サーバリックスは危険なのか? > 「子宮けい癌ワクチンは女っぷりを上げません!」についてその2

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平成21年12月21日の薬事・食品衛生審議会議事録によると
世界で初めて治験された群のHPV予防効果検証(私注;癌ではなくHPV)がまだ6.4年しかできていないので今後の経過に期待
だそう。
繰り返しになりますが、まだ研究段階であることは間違いないですね。。。

引用のように見せているがこのような文章は存在しない。ブログ主の創作である。
実際の議事録では

○藤田委員 抗体が継続する期間ですが、6.4年というのは、結局、最大6.4年追跡して6.4年の人がいたということですか。
○事務局 はい、実際に臨床試験等でフォローアップして確認されたのは6.4年です。ただ、一方で抗体の減少の程度からある程度どのぐらい持つかという推計もしていますが、今、手元に資料がないのでここでは回答できませんが、それはもっと長い期間。つまり、把握している範囲で抗体の推移を見て、どのぐらい抗体が減少するまで時間がかかるかを推定すると、数十年という単位であるとは聞いていますが、こちらに記載があるのは、あくまでも臨床試験等で確認できている範囲をここに示しているだけです。6.4年までというのが今までで一番長いケースという意味で、こちらに記載しています。
○望月分科会長 今の答えでよろしいですか。
○藤田委員 そうすると、普通の人が読んで、これは6.4年までしか持たないのだと思ってしまうのではないでしょうか。
○事務局 そういった意味でここは「確認されています」と記載があり、かつ、「今後得られる情報にも御留意ください」ということをお示ししています。逆に言うとここについては、例えば減少の程度から「数十年持つ」という記載をすると、かえって過剰な期待を抱かせるのではないかと。そこもまたこの分科会での御指摘であったと理解しているので、ここは客観的な事実を述べるにとどまった方が我々としてはいいのではないかと考えています。

となっています。これはサーバリックスの効果が6.4年しか持たないということではなく、今までの臨床試験などで追跡でき確認できているのが6.4年ということでこれはまだ続いている。以前の分科会の指摘で過剰な期待を抱かせる可能性があるため数十年持つという記載は止めた。ということである。
また、 Vol. 260,261 子宮頸がん予防ワクチン:その有効性と安全性について によれば、「この6.4年という数字ですが、接種開始されてから6.4年時点でのデータが解析されたためで、さらに長期のデータは今後解析され確認されていきます。したがって、長期の効果の継続期間は推測するしかありませんが、ワクチンによって得られた免疫状態(産生された中和抗体)の経時的経過からは、20年以上継続すると見積もられています[13]。」とあります。

それ以前の 薬事・食品衛生審議会 でも
「このワクチンが実際に効いたか効いていないかを最終的に判断できるのは、がんができたかできないかということになってくると、例えば10代の女性に接種したあとに、40代ぐらいにならないとはっきりとした効果が判定できないということだろうと思うのです」
という委員の発言があります。。。

意図的な文章の抜き取りです.実際は

○濱口委員 一つ教えていただきたいのですが、このワクチンが実際に効いたか効いていないかを最終的に判断できるのは、がんができたかできないかということになってくると、例えば10代の女性に接種したあとに、40代ぐらいにならないとはっきりとした効果が判定できないということだろうと思うのです。そうしたときに、販売後の調査においてもう少し明確に、10年後、20年後といったところまでフォローするような綿密な計画が必要かなという気がするのです。そこはどうなっているのでしょうか。

という質問であって、「ワクチンが40代にならなければ効いたかどうかを判定できない」ということを問題視した質問ではなく「そのための綿密は計画があるのか?」という質問である。
また、子宮頸がんに限らずほとんどの癌が長い年月をかけて成長するのであるから癌になったかならないかは時間が経たないと分かるはずがない。しかし、何度も述べているがHPVの感染を防げは子宮頸がんになる確率は非常に下がるのは明らかである。

効果も安全性も確立していないシロモノなら、このブログの読者にも打って欲しくないって思ったのが本音です。

接種を選択するのは読者自身があらゆる資料に眼を通してからであろうと考える。
当該BLOGに眼を通したから接種を行わない、ではなく、世の中にある他の資料も紹介しつつ接種を読者本人に委ねるのが正しい呼びかけでは?

このワクチンで、女っぷりは上がりません。

心理として、子宮頸癌を患った方が接種推進運動するのはわかります。しかし、子宮頸癌を患ったタレントや女性政治家をこの運動のマスコットに仕立て上げてキャンペーンに利用するのは如何なものでしょうか。そういったイメージ戦略の前にワクチンについてもっと検証すべきです。

市場に出るどの様な商品についても同じです。

実際、ワクチンの勉強をされてる小児科医も稀少なくらいだし、政治家や役人が勉強してるとも思えないから、本気でいいものって信じてるんでしょうかね。医者って言ってもその専門でもない限り、日常の業務が忙しくてなかなか他の分野まで手を伸ばすのって現実的に難しいようだし。

基本的には産婦人科の担当になるでしょう。一部総合病院では、小児科外来で接種を行っている施設もあります。

接種に関してどの病院・医院のどの診療科のどの医師に相談するかは、被接種者の選択次第ですし、医師によっては自分が対応できなければ近隣で対応してくれそうな医師を紹介してくれるだろうと思いますが。

ちなみに、このアジュバントというシロモノ、輸入ワクチンにはほとんど入っていて、子宮頸癌・インフルエンザだけでなく、プレベナー、国産でもDTP三種混合ワクチンには入っています。

そもそも殆どのワクチンに含まれている抗原は被接種者の感染・発症を防ぐ為に弱毒化又は不活化されている。この為、そのまま接種しても抗原に対する抗体の産生が不十分であり、以降の抗原ウィルス或は細菌への感染が防ぐ事ができない可能性がある。この為、人が感染・発症しない量の抗原で充分量の抗体を産生させる為にアジュバントが加えられる

ワクチンはたしかに血液に抗体はできますが、肝心の感染ルートである粘膜に抗体はできません。

これもThinkerからのコピペの類。侵入経路の如何にかかわらず、病原体が体内に侵入してから抗体は働くという免疫の基礎である。また血液に抗体が出来たのであれば粘膜にも抗体があるのでは?それとも粘膜って血液が通ってないの?
ひたすら免疫に関する知識不足である。

ここまで言っといてなんですが、最終的な判断はご自分で考えるべきものなので、この記事を接種するか否かの判断材料のひとつにしてもらえれば幸いであります。

(久しぶりの更新が文字ばっかりの記事で、しかもうんちくたれてスミマセン。)

★追記★

20年度の資料 子宮頸部HPV感染症の疫学研究とワクチンによる予防 にも
子宮けい癌発症を予防できた との記述はなく、

HPV感染は子宮頸癌発生の必要条件であっても十分 条件とは言えないが,その感染を予防することで,子宮頸癌発生の制圧が期待できる

ですって。

このリンク先に書いてあることを書きだしてみる。

免疫反応
すでに3~4年以上(注:この文書は平成20年8月25日に受付られ、平成20年9月11日に受理されています。すなわち平成23年9月の段階では6~7年以上ということである)は、高い抗体価が持続することが確認され、下がる傾向もないようで、10年間以上効果が持続すると予想されている。自然感染による抗体価の数十倍の高い抗体価が得られる。またboosterにもよく反応することも確認されている。成人に比べ思春期では抗体価が高くなり、またそれが持続するとされている。
有効性
臨床試験のワクチン投与群での予防が確認されたのは、HPV16/18の持続感染と癌直前のCIN23、AIS発生に関してで、これについては100%近い効果が確認されている。このワクチンは基本的にはHPV型特異的であるが、CERARIXではHPV45、HPV31感染予防にも有効というデータがある。
安全性
GSKおよび米国メルクにおける治験の対象者は数万人に達するが、コントロール群(アジュバントのみ)と差がなく、関連のある重篤な有害事象は皆無に近い。アジュバントによる局所反応や微熱がほとんどのようである。FDAの認可においても、ワクチンとしては最も安全なものと位置づけられている。
副効用
HPV関連癌としては、子宮頸癌が主だが、HPV16/18が高頻度に検出される肛門癌、膣癌、外陰癌、陰茎癌および一部の喉頭癌、食道癌、肺癌なども含まれる。子宮頸癌と同時にすべてのHPV関連癌が予防できることが期待される。HPV6/11を含むワクチンでは尖圭コンジローマ、若年喉頭乳頭腫の予防もできる。
今後の期待
このワクチンはHPV16/18型特異的で、他のHPV型関連の子宮頸癌予防のために、現在8価ワクチンの臨床試験が開始されている。ただ、本邦でも20~30歳代に限るとHPV16/18陽性は80%で、腺癌に限るとHPV16/18陽性は90%である。若年子宮頸癌、腺癌は急速に増加しており、癌検診ではrapid growthする癌や腺癌の発見に弱点があり、HPVワクチンがそのような癌の発生自体を抑制することでその弱点をカバーすることが期待される。

実際のリンク先は子宮頸がん予防ワクチンの優秀性を語っているのであるが、ブログ主が自分の都合の良い部分だけ抜き取って如何にして読者にワクチンに対して悪印象を持たせようとしているのかがよくわかる。
しかし、上記の引用を見るとHPV感染を抑えれば(すなわちワクチン接種)子宮頸がんの発生を抑えられると読めるのだが、ブログ主(ワクチン否定論者)はどのような意図でこれを引用したのであろうか?

そもそも、子宮頸癌発症を予防するワクチン接種後に子宮頸がんの発症は見られないのが最良の結果なのでは?
HPV未感染である被接種者の誰が将来的にに子宮頸癌を発症する要因を保有しているか分からないし、今後の疫学研究に於いて彼女達が生涯のうちに子宮頸癌の発症がなければワクチン接種によって「予防できたと推測」されるのみであり、その推測が立てられるの被接種者が死亡した後となる
また、追跡調査を数十年に渡って重ねる事で統計的にHPVワクチンの接種開始以降の子宮頸癌罹患者及び同癌による死亡者が有意に減少すれば、それは「子宮頸癌の発症を予防できた」としても支障はないと考えられる

さらに、この文章を問題視するということは必要条件・十分条件の意味が分かっていない。
必要条件とは「AであることはBであるための必要条件」=「BはAに含まれる」=「BならばAであるが真」ということである。
わかりやすくAを動物Bを犬と書きなおせば「動物であることは犬であるための必要条件」=「犬は動物に含まれる」=「犬ならば動物であるが真」である。
そして、元の命題が真であるならその対偶も真であるから「AでなければBではないは真」すなわち「動物でなければ犬ではないは真」である.
従って、今回の子宮頸がんとHPV感染に関して言えば(文章中の『HPV感染は子宮頸癌発生の必要条件であって』より)「子宮頸がんならばHPV感染しているは真(現実的にはちょっと極論だけど)」であり「HPV感染していなければ子宮頸がんではないは真」である。
すなわちHPVに感染さえしなければ子宮頸がんにならないのである。正確に言えば「高リスクHPVの感染を防げはほとんどの子宮頸がんを防げる」ということである。
別の場所で述べているが、子宮頸がんの原因が高リスクHPVの長期間に渡る感染であるから、そのHPVの感染を防ぐ子宮頸がん予防ワクチンは子宮頸がんを防ぐと言っても過言ではない。

また、一般的に必要条件が満たされたからといって、十分条件も満たすとは限らない。これも高校1年生の数学の知識があれば分かることだが、十分条件とは「AであることはBであるための十分条件」=「AはBに含まれる」=「AならばBは真」ということである。すなわち必要条件、十分条件を共に満たすためには「BはAに含まれる」かつ「AはBに含まれる」という条件を満たさなければならない。これは「AとBは同値」といい、AとBが寸分違わぬものということである。例えば「ある多角形の内角の和が180度」と「ある多角形が三角形」というのは同値である。
前述の例を出せば「動物であることは犬であるための必要条件」であるが、十分条件とは言えない。何か問題があるのだろうか?もう一度言うがこの引用から分かることは、HPV感染は子宮頸癌発生の必要条件を満たしているのであるから、高リスクHPVの感染を防げばほとんどの子宮けい癌を防げるのである。十分条件を満たしている必要はない。
もし、十分条件を満たしていると「HPVに感染しているならば子宮けい癌が真」となり、これはとても恐ろしいことである。何故ならこの前提ではHPVに感染している人は全員子宮けい癌になっている事を意味しているからである。実際にはHPVに感染している人の内の極少数が子宮けい癌になっている。しかし、HPVの感染さえ防げば子宮けい癌の発生を防げるのである。

でも、「子宮頸癌発生の制圧が期待できる」って子宮頸がんを予防が期待できるってことじゃないの?

期待ができるがまだ実証されてないワクチンに公的資金投入かぁ。
よっほど利権がらみの案件なんだろうと再確認。

どうやって確認されたのですか?

議事録でも厚労省が国内臨床試験の途中で承認したって書いてありますね。
本邦で既承認の類薬はなく、子宮頸癌予防対策の一つとしてHPVワクチンの臨床使用を求める医療上の要望及び社会的関心が高まっております。このような背景を踏まえ、厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに平成19年9月26日に本剤の製造販売承認申請がなされております。

実際の議事録では

本邦で既承認の類薬はなく、子宮頸癌予防対策の一つとしてHPVワクチンの臨床使用を求める医療上の要望及び社会的関心が高まっております。このような背景を踏まえ、厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに平成19年9月26日に本剤の製造販売承認申請がなされております。国内臨床試験成績については、10歳~15歳の健康女性を対象としたHPV-046試験の総括報告書が□年□月□日付けで提出され、また、20歳~25歳の健康女性を対象とした国内主要試験であるHPV-032試験の中間解析結果が□年□月に提出されました。審査チームは、この中間解析の結果に基づきHPV-032試験の評価を進め、□年□月□日付けで提出された最終総括報告書の内容と矛盾のないことを確認しております。なお、本品目は、優先審査品目に指定されております。

となっており、国内臨床試験は途中で止めたが中間報告などより採集総括報告書の内容と矛盾がないことが明らかになっている。と述べている。ここでも否定的に取れる文章だけを取り上げその後に続くそのことを補完する文章を悪意を持って削除している

FDA(アメリカ食品医薬品局)は、HPVウイルスに既に感染された女性がHPVワクチンが接種すると、サーバリックスは32.5%、ガーダシル44.5パーセント、癌発症リスクが高まることを知っていたそうです。

HPV関連和訳3.doc を参照。FDA云々というのが出鱈目だという論証がなされています。

しかも幼児にもHPVウイルスが発見されたという。

幼児でのウィルス検出は、出産時にHPV+の母親から産道を経由して感染するものである。

これは主にHPV-6/11によって発症する尖圭コンジローマや喉頭乳頭腫、再発性気道乳頭腫症の原因となり、特に若年発症型の再発性気道乳頭腫症は稀な疾患ではあるが上気道での乳頭腫再発の傾向が強く見られ、気道を閉塞しないように乳頭腫を除去する処置が繰り返される。場合によっては早晩の気管切開も必要となり児のQOLにも影響し得る。また乳頭腫による気道の閉塞は死亡の原因ともなり得る
従って、事前に(ウィルス未感染状態の)母親に対してワクチン接種を行う事は、児への垂直感染を防ぎ、疾患の発症を予防する手段にもなり得る。

幼児にも発見例があるってことは、集団接種前にHPVウイルス検査しないといけないですね。
思春期の女の子に、この手の検査ってどうなんだろ?
問診だけで適合者じゃないってどうやってわかるの??
ますます現実的でないような???

性交渉を行う前であればHPVに曝露されていることを気にする必要はないでしょう.性交渉を行った女性がHPV検査が必要と感じたら このようなキット があります。

しかも実際にガンにかかるよりも接種で起こるリスクの方が高いとは。。。ねぇ。。。

? 意味が分かりません。
具体的な資料がないと分からないですよね。
しかし、認可が下りているのだから「接種によるリスク」<<<<<<<<<<<<<<「ワクチンの効果」は明らか。

ちなみに問題箇所原文( VaccinesWork より)
I strongly believe that anyone reading anything should consider the plausibility of the claim. How likely is that these numbers 44.5% with Gardasil and 32.5% with Cervarix, even if accurate mean "The FDA knew that the many women who were already infected with HPV would double their risk of cancer if they got vaccinated, but approved the vaccine anyway."

これも意図的な抜き書きである。
引き続き筆者が書かれている文章を最後までご覧になられたのであろうか?
まず、引用されている文章のまさに次にはこの様に書かれている。
Not surprisingly, the people who license vaccines are not insane.
驚く様な事ではないが、ワクチンを認可した人々は至って正常である。

そして次の章の中ほどでは、 ガーダシルに関するFDA資料 から、Leslie Botha女史が引用して問題視している数字(BLOG本文内にもある「HPVウイルスに既に感染された女性がHPVワクチンが接種すると、サーバリックスは32.5%、ガーダシル44.5パーセント、癌発症リスクが高まる」)の意味について解説している。
全文を読むのが面倒ならば、以下のパラグラフ最後の下線部だけでもご覧戴きたい。

So the applicant and the FDA looked for reasons in pages 13, 14 and 15. The FDA concluded:Therefore, while the subgroup from study 013 remains a concern of the clinical review team, there is some evidence that this represented an unbalanced subgroup where Gardasil™ recipients at baseline had more risk factors for development of CIN 2/3 or worse. Furthermore, when the subgroups from three studies are combined, these groups appear to be more similar. Finally, there is compelling evidence that the vaccine lacks therapeutic efficacy among women who have had prior exposure to HPV and have not cleared previous infection (PCR positive and seropositive), which represented approximately 6% of the overall study populations. (emphasis added)
Put simply, there's no scientific reason for thinking that Gardasil increases the rate of cancer in women who are already infected AND the test data when combined doesn't show a problem.

下線部訳
簡単に云えば、ガーダシルが既感染女性の癌の罹患率を上げると云う科学的な根拠は無く、研究データを組み合わせた場合にも問題は示さないのである。

また、この記事の最後で筆者はこの様にも書いている。

A long blog entry that demonstrates (a) that the people who approve vaccines are not crazy and (b) vaccination opponents love to cherry pick information they like and then present it without putting it into context.

下線部訳
(a)ワクチン接種に賛成する人達は至って正常である
(b)ワクチン反対論者は情報の良いとこ取りを好み、それを前後の脈絡関係無しに表現したがる

で、再度、サーバリックスの添付文書を読み返したら
免疫原性
抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頸癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確ではない。
ん?現時点では明確ではない。明確ではない。明確ではない。。。
っておい!!!!

引用された文章は『「抗体価」と「予防効果」の相関性が明確ではない』という文章である。ブログ主は相関性という言葉が理解できていないか少し長めの日本語を読むのが苦手のようである。
少し具体的に書けば『抗体価が10倍の時予防効果が20%、抗体価が20倍の時予防効果が50%のような相関が分かっていない』ということ。すなわち相関図が任意の曲線・直線を描いていないということである。中学の時に習う相関図を思い出して欲しい。
常識的に言えば、人間の体は全員同じ反応をするわけではなく個人によって差異が生まれるのであるから抗体価が同じでも予防効果が違うのは明らかで明確な相関性を見つけるのは難しい。


このような相関図であれば「理科の得点」と「数学の得点」の相関性が明確といえる。

せめて集団接種廃止してくれないかなぁ。(実際の接種方法が個別接種でも)

意味が分からない!?個別接種なのに集団接種とはどういうことだろうか?

接種が自由ってことすら知らない保護者いるし。はぁ。

サーバリックスの接種は任意であり集団接種でもない。いつから義務化されたのだろうか?

こんな効果もわかんないことに国の税金使うなら、原発事故の除染事業に使って欲しいわ。

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